隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。為您介紹固體制劑潔凈車間GMP設計。
制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境，這個環(huán)境必須符合標準才能安全、的生產(chǎn)制造。而這個環(huán)境需要凈化工程技術建設凈化系統(tǒng)，控制區(qū)域內(nèi)的溫濕度、潔凈度、通風、噪音等眾多污染項，這樣的區(qū)域簡稱為潔凈室或潔凈車間。
工藝設計在固體制劑潔凈車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術要求。
1、固體制劑潔凈車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2、固體制劑潔凈車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
3、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題，但應堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4、若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔 凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
固體制劑潔凈車間GMP的設計需要從多方面考慮，每個細節(jié)都不能放過，并解決通風、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據(jù)不同的企業(yè)工藝應根據(jù)實際情況來設計從而達到*優(yōu)化狀態(tài)，以保證系統(tǒng)的正常運行不影響工藝制造。